一、案例背景

某彩色多普勒超声诊断仪批量采购项目采用竞争性谈判方式，采购预算达 3000 万元。该项目谈判文件在主机成像系统技术参数部分明确要求，系统须支持特定功能的探头应用，供应商需提供三类医疗器械注册证等材料作为佐证。经过评审流程，A 供应商最终成为成交供应商。然而，成交结果公告后，B 供应商提出质疑，认为 A 供应商成交的超声诊断仪整机仅具备二类医疗器械注册证，其提交响应文件的标准配置探头应与主机类别相同，即只拥有二类医疗器械注册证，不符合谈判文件对“三类医疗器械注册证”的要求，涉嫌提供虚假材料谋取成交。在质疑答复未能令其满意后，B 供应商向财政部门提起投诉。

二、争议焦点

采购文件要求特定功能配件提供“三类医疗器械注册证”作为证明材料是否合理合法？

超声诊断设备采购中，要求探头与主机具备同类医疗器械注册证明是否具有依据？

三、具体分析

（一）采购文件要求特定功能配件提供“三类医疗器械注册证”的合理性分析

依据《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22 号）第五条规定，采购人对采购需求管理承担主体责任，需对采购需求和采购实施计划的合法性、合规性、合理性负责。在此案例中，谈判文件要求主机成像系统具备支持特定功能探头应用的能力，其核心目的在于证明设备拥有开展相关临床应用（如穿刺增强、术中导航）的技术潜力与合法资质，并非强制要求响应设备主机必须为三类医疗器械或标配已取得三类医疗器械注册证的探头。

医疗器械注册证能够清晰显示设备的型号规格、结构及组成、适用范围等关键信息，在采购附属设置与配套设备时具有重要的指导意义。要求供应商提供可选配的、已取得三类医疗器械注册证的探头，以此证明设备具备支持特定能力，这种做法具有多方面的合理性。一方面，它有助于确保采购的设备能够满足未来临床应用拓展的需求，提升设备的使用价值和灵活性；另一方面，从合规性角度出发，三类医疗器械注册证是对特定功能探头安全性和有效性的官方认可，能够保障采购设备的质量和可靠性，符合政府采购对产品质量和安全的基本要求。因此，采购文件提出这样的要求是合理合法的。

（二）超声诊断设备采购中探头与主机是否需具备同类医疗器械注册证明的分析

确定探头与主机是否需要具备同类医疗器械注册证，关键在于分析二者在分类管理体系中的定位。根据《医疗器械分类目录》（2017 年版），超声诊断设备涵盖二类与三类医疗器械，而超声探头的情况较为复杂，如线阵超声探头等属于二类医疗器械，术中电子线阵超声探头、内镜用超声探头等则属于三类医疗器械。

医疗器械的分类与组合使用分属两个不同维度。医疗器械的类别是根据其产品固有风险进行判定的，不同类别的设备在风险程度、管理要求等方面存在差异。而不同类别的设备能否配套使用，则取决于产品技术指标。以超声设备为例，主机的使用风险与超声探头使用部位风险并不相同，所以其分类未必一致。在实际采购使用过程中，只要主机与探头均为已注册的合规产品，且其连接使用方式符合各自产品说明书及技术要求的规定，同时不存在倾向性，那么不同管理类别的设备是可以相互搭载使用的。

此外，考虑到超声诊断设备使用周期长、医疗机构需求差异大等因素，在采用批量集中采购时，会考虑设备具备一定的可升级性。例如，要求设备支持未来升级后可能采购的探头设备等，并允许供应商以可选配部件的注册证作为证明。这种做法既满足了医疗机构的实际需求，又体现了采购的灵活性和前瞻性。因此，不能简单地要求探头与主机必须具备同类医疗器械注册证明。

四、调查结果与处理

财政部门经过全面深入的调查核实，明确谈判文件中技术和服务要求规定，投标人提供的佐证材料“三类医疗器械注册证”，既可以是提供探头的三类医疗器械注册证的证明（需同时提供该探头可使用于响应主机的证明），也可以是超声诊断仪整机的三类医疗器械注册证的证明。A 供应商在响应时，提供了其品牌下“腹腔镜超声探头”的三类医疗器械注册证，且注册证附页显示该探头可配合成交的主机型号使用。这充分表明 B 供应商主张成交产品不符合采购文件要求缺乏事实依据。最终，财政部门依据调查结果，认定 B 供应商的投诉事项不成立，予以驳回。

五、结论与启示

本案例清晰地表明，在政府采购活动中，对于采购文件的技术参数要求和质疑投诉处理，应严格依据相关法律法规和实际情况进行判断。采购人在制定采购文件时，应充分考虑项目的实际需求和医疗器械的分类管理特点，合理设置技术参数和证明材料要求，确保采购需求的合法性、合规性和合理性。供应商在参与政府采购项目时，应仔细研读采购文件，准确理解各项要求，如实提供相关证明材料，避免因误解或误读导致不必要的质疑和投诉。同时，财政部门在处理质疑投诉时，应秉持公正、公平、公开的原则，深入调查核实，依据事实和法律法规作出准确合理的处理决定，维护政府采购市场的良好秩序。